近日，藥品管理法修正草案正式公布，開始公開征求社會各界意見。征求意見截至今年12月1日。不久前閉幕的第十三屆全國人大常委會第六次會議審議了這部法律草案。
近日，藥品管理法修正草案正式公布，開始公開征求社會各界意見。征求意見截至今年12月1日。不久前閉幕的第十三屆全國人大常委會第六次會議審議了這部法律草案。
此前曝光的假疫苗案件引發(fā)社會各方關(guān)注，藥品管理法修正草案針對假疫苗案件中暴露出來的一些問題設(shè)置了相關(guān)條款，對此， 記者采訪了業(yè)內(nèi)有關(guān)專家。
假疫苗事件是修法重要原因
“藥品管理法修正草案亮點鮮明。我認(rèn)為最突出的特點是重典治亂，主要體現(xiàn)在強化全過程監(jiān)管、明確藥品監(jiān)管責(zé)任、全面加大處罰力度和實施藥品上市許可持有人制度?！敝袊嗣翊髮W(xué)法學(xué)院教授楊建順說。
楊建順認(rèn)為，藥品管理法修正草案中新增的六個“疫苗條款”印證了藥品管理法修正草案和假疫苗事件是存在緊密聯(lián)系的?！斑@是非常清楚的，假疫苗事件應(yīng)該是此次藥品管理法修正草案出臺很重要的原因。假疫苗事件給制藥行業(yè)乃至整個醫(yī)療生產(chǎn)領(lǐng)域造成嚴(yán)重負(fù)面影響，醫(yī)療生產(chǎn)領(lǐng)域需要從各個方面重新審視自身發(fā)展，需要建立更加客觀、公正、有可信度的機制、制度推動其發(fā)展。當(dāng)然，最重要的保障還是要從法治角度明確責(zé)任以及承擔(dān)責(zé)任的方式。”
南開大學(xué)法學(xué)院教授宋華琳認(rèn)為，此次出臺的藥品管理法修正草案強化了對生產(chǎn)過程管理的要求，加強了藥品風(fēng)險監(jiān)管，從而更好實現(xiàn)了藥品安全全過程管理，落實企業(yè)主體責(zé)任。
“通過建立藥品安全信用管理制度、增設(shè)責(zé)任約談制度、建立藥品職業(yè)化檢查員隊伍，實施重點監(jiān)督檢查，推進藥品監(jiān)管方式創(chuàng)新，改進藥品安全治理能力。通過加大處罰力度，嚴(yán)懲重處違法行為，更好捍衛(wèi)藥品安全?！八稳A琳說。
上市許可持有人全過程承擔(dān)責(zé)任
藥品管理法修正草案提出，全面實施藥品上市許可持有人制度，明確上市許可持有人對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程依法承擔(dān)責(zé)任。
“過去，科研人員不能夠獨立申請產(chǎn)品注冊，沒有產(chǎn)品注冊資格。從人才發(fā)展角度來講，個人利益跟整個社會利益乃至國家利益應(yīng)該是一體的，這樣的機制才能科學(xué)長久。如今鼓勵科研人員獨立研發(fā)，獨立進行產(chǎn)品注冊，不僅給與了他們制度上的支撐與保障，還可以調(diào)動他們的積極性、責(zé)任感，更好為藥品研發(fā)提供技術(shù)支撐。藥品開發(fā)很難，也很需要大量高精尖人才，現(xiàn)在作為復(fù)制品的藥品較多，保證研發(fā)的原創(chuàng)性，對藥品行業(yè)具有十分積極的意義。”楊建順說。
楊建順認(rèn)為，強化全過程監(jiān)管，明確藥品監(jiān)管責(zé)任、全面加大處罰力度和實施藥品上市許可持有人制度，這四大部分強調(diào)的還是全過程監(jiān)管理念?！皩嵤┧幤飞鲜性S可持有人制度是全過程監(jiān)管理念的具體體現(xiàn)，也是明確藥品監(jiān)管責(zé)任的體現(xiàn)。這一制度強調(diào)全過程使用信息化手段進行記錄，從藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)管來看，這些措施實際是互為因果、互為補充的。藥品上市許可持有人制度將追溯制度囊括其中，把責(zé)任固化，之前試點效果不錯，如今全面推開，能夠進一步實現(xiàn)全過程監(jiān)管、明確監(jiān)管責(zé)任。”
“應(yīng)該說任何制度都難以百分之百地發(fā)揮作用。對于藥品上市許可持有人制度來說，要在推進、實施過程中不斷總結(jié)經(jīng)驗、加以完善。未來這一制度能夠在很大程度上避免無處追責(zé)情況的發(fā)生，值得人們期待?！睏罱?。
運用信息技術(shù)實現(xiàn)全流程追溯
目前，藥品管理法修正草案還處于征求意見階段，業(yè)內(nèi)專家對此都發(fā)表自己的意見。
“此次藥品管理法修正草案的出臺和假疫苗事件有著密切聯(lián)系，也是非常好的一次立法案例。以這樣的事件為契機，修補法律的不足和缺失，而不是等著全面修正時才啟動。問題引導(dǎo)立法、立法解決問題的理念在這次修正草案中得到了較好的體現(xiàn)?！睏罱樥f。
宋華琳認(rèn)為，未來，藥品管理法需要面對的課題不少，包括，在新時代，如何通過藥品管理法修改和完善，來進一步明晰中央和地方監(jiān)管事權(quán)，提升政府監(jiān)管和社會治理能力；如何進一步通過立法促進社會共治；如何在藥品監(jiān)管中更好地調(diào)動市場和社會的作用；如何做到政府監(jiān)管與自我監(jiān)管相結(jié)合，將依法監(jiān)管和企業(yè)自律管理結(jié)合；如何針對違法行為，設(shè)定相應(yīng)的法律責(zé)任，更好體現(xiàn)過罰相當(dāng)原則。
北京大學(xué)衛(wèi)生法學(xué)副教授王岳認(rèn)為，藥品管理法修正草案以藥監(jiān)部門為主起草，藥品作為一種特殊的商品，藥品監(jiān)管工作還需要多部門參與。
“未來藥品行業(yè)需要解決的問題首先是如何恢復(fù)藥品公平競爭的秩序。藥品之所以會被認(rèn)為是特殊商品，一個比較大的問題就是越競爭價格越高。為什么越會出現(xiàn)這樣的情況？就是因為藥品生產(chǎn)流通過程中存在商業(yè)賄賂和壟斷銷售問題，這種不正當(dāng)競爭手段會使得研發(fā)生產(chǎn)流通各個環(huán)節(jié)出現(xiàn)不同程度的異化。所以如何能夠讓藥品市場恢復(fù)公平競爭秩序，這是一個需要包括立法者、監(jiān)管者在內(nèi)的各方重點思考的問題?！蓖踉勒f。
王岳認(rèn)為，應(yīng)該利用現(xiàn)代信息技術(shù)，使得藥品行業(yè)違法者的行為不可豁免，要讓違法者留下痕跡，做到真正的痕跡管理。
“也就是通過現(xiàn)代信息技術(shù)，去追蹤這些藥品生產(chǎn)、流通的途徑。在修正草案中，確實有相應(yīng)的內(nèi)容，包括建立全流程追溯體系等。但我覺得實際還不夠，特別是需要建立統(tǒng)一的信息標(biāo)準(zhǔn)，這是最重要的。無論是藥品編碼還是研發(fā)、生產(chǎn)、流通各領(lǐng)域經(jīng)營者的代碼，這些信息標(biāo)準(zhǔn)化是未來立法應(yīng)當(dāng)重點解決的問題。當(dāng)藥品回歸了正常市場競爭秩序，藥品做到了痕跡清晰可追蹤，藥品被政府高效透明監(jiān)管，那么我們所擔(dān)憂的藥品質(zhì)量問題、使用不合理問題等都會得到很好的改善?！蓖踉勒f。
