近日，藥品管理法修正草案正式公布，開始公開征求社會(huì)各界意見。征求意見截至今年12月1日。不久前閉幕的第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第六次會(huì)議審議了這部法律草案。
近日，藥品管理法修正草案正式公布，開始公開征求社會(huì)各界意見。征求意見截至今年12月1日。不久前閉幕的第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第六次會(huì)議審議了這部法律草案。
此前曝光的假疫苗案件引發(fā)社會(huì)各方關(guān)注，藥品管理法修正草案針對(duì)假疫苗案件中暴露出來的一些問題設(shè)置了相關(guān)條款，對(duì)此， 記者采訪了業(yè)內(nèi)有關(guān)專家。
假疫苗事件是修法重要原因
“藥品管理法修正草案亮點(diǎn)鮮明。我認(rèn)為最突出的特點(diǎn)是重典治亂，主要體現(xiàn)在強(qiáng)化全過程監(jiān)管、明確藥品監(jiān)管責(zé)任、全面加大處罰力度和實(shí)施藥品上市許可持有人制度?！敝袊?guó)人民大學(xué)法學(xué)院教授楊建順說。
楊建順認(rèn)為，藥品管理法修正草案中新增的六個(gè)“疫苗條款”印證了藥品管理法修正草案和假疫苗事件是存在緊密聯(lián)系的?！斑@是非常清楚的，假疫苗事件應(yīng)該是此次藥品管理法修正草案出臺(tái)很重要的原因。假疫苗事件給制藥行業(yè)乃至整個(gè)醫(yī)療生產(chǎn)領(lǐng)域造成嚴(yán)重負(fù)面影響，醫(yī)療生產(chǎn)領(lǐng)域需要從各個(gè)方面重新審視自身發(fā)展，需要建立更加客觀、公正、有可信度的機(jī)制、制度推動(dòng)其發(fā)展。當(dāng)然，最重要的保障還是要從法治角度明確責(zé)任以及承擔(dān)責(zé)任的方式?！?/p>
南開大學(xué)法學(xué)院教授宋華琳認(rèn)為，此次出臺(tái)的藥品管理法修正草案強(qiáng)化了對(duì)生產(chǎn)過程管理的要求，加強(qiáng)了藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管，從而更好實(shí)現(xiàn)了藥品安全全過程管理，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。
“通過建立藥品安全信用管理制度、增設(shè)責(zé)任約談制度、建立藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查，推進(jìn)藥品監(jiān)管方式創(chuàng)新，改進(jìn)藥品安全治理能力。通過加大處罰力度，嚴(yán)懲重處違法行為，更好捍衛(wèi)藥品安全?！八稳A琳說。
上市許可持有人全過程承擔(dān)責(zé)任
藥品管理法修正草案提出，全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，明確上市許可持有人對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程依法承擔(dān)責(zé)任。
“過去，科研人員不能夠獨(dú)立申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，沒有產(chǎn)品注冊(cè)資格。從人才發(fā)展角度來講，個(gè)人利益跟整個(gè)社會(huì)利益乃至國(guó)家利益應(yīng)該是一體的，這樣的機(jī)制才能科學(xué)長(zhǎng)久。如今鼓勵(lì)科研人員獨(dú)立研發(fā)，獨(dú)立進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，不僅給與了他們制度上的支撐與保障，還可以調(diào)動(dòng)他們的積極性、責(zé)任感，更好為藥品研發(fā)提供技術(shù)支撐。藥品開發(fā)很難，也很需要大量高精尖人才，現(xiàn)在作為復(fù)制品的藥品較多，保證研發(fā)的原創(chuàng)性，對(duì)藥品行業(yè)具有十分積極的意義?！睏罱樥f。
楊建順認(rèn)為，強(qiáng)化全過程監(jiān)管，明確藥品監(jiān)管責(zé)任、全面加大處罰力度和實(shí)施藥品上市許可持有人制度，這四大部分強(qiáng)調(diào)的還是全過程監(jiān)管理念。“實(shí)施藥品上市許可持有人制度是全過程監(jiān)管理念的具體體現(xiàn)，也是明確藥品監(jiān)管責(zé)任的體現(xiàn)。這一制度強(qiáng)調(diào)全過程使用信息化手段進(jìn)行記錄，從藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)管來看，這些措施實(shí)際是互為因果、互為補(bǔ)充的。藥品上市許可持有人制度將追溯制度囊括其中，把責(zé)任固化，之前試點(diǎn)效果不錯(cuò)，如今全面推開，能夠進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)全過程監(jiān)管、明確監(jiān)管責(zé)任。”
“應(yīng)該說任何制度都難以百分之百地發(fā)揮作用。對(duì)于藥品上市許可持有人制度來說，要在推進(jìn)、實(shí)施過程中不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、加以完善。未來這一制度能夠在很大程度上避免無處追責(zé)情況的發(fā)生，值得人們期待?！睏罱?。
運(yùn)用信息技術(shù)實(shí)現(xiàn)全流程追溯
目前，藥品管理法修正草案還處于征求意見階段，業(yè)內(nèi)專家對(duì)此都發(fā)表自己的意見。
“此次藥品管理法修正草案的出臺(tái)和假疫苗事件有著密切聯(lián)系，也是非常好的一次立法案例。以這樣的事件為契機(jī)，修補(bǔ)法律的不足和缺失，而不是等著全面修正時(shí)才啟動(dòng)。問題引導(dǎo)立法、立法解決問題的理念在這次修正草案中得到了較好的體現(xiàn)。”楊建順說。
宋華琳認(rèn)為，未來，藥品管理法需要面對(duì)的課題不少，包括，在新時(shí)代，如何通過藥品管理法修改和完善，來進(jìn)一步明晰中央和地方監(jiān)管事權(quán)，提升政府監(jiān)管和社會(huì)治理能力；如何進(jìn)一步通過立法促進(jìn)社會(huì)共治；如何在藥品監(jiān)管中更好地調(diào)動(dòng)市場(chǎng)和社會(huì)的作用；如何做到政府監(jiān)管與自我監(jiān)管相結(jié)合，將依法監(jiān)管和企業(yè)自律管理結(jié)合；如何針對(duì)違法行為，設(shè)定相應(yīng)的法律責(zé)任，更好體現(xiàn)過罰相當(dāng)原則。
北京大學(xué)衛(wèi)生法學(xué)副教授王岳認(rèn)為，藥品管理法修正草案以藥監(jiān)部門為主起草，藥品作為一種特殊的商品，藥品監(jiān)管工作還需要多部門參與。
“未來藥品行業(yè)需要解決的問題首先是如何恢復(fù)藥品公平競(jìng)爭(zhēng)的秩序。藥品之所以會(huì)被認(rèn)為是特殊商品，一個(gè)比較大的問題就是越競(jìng)爭(zhēng)價(jià)格越高。為什么越會(huì)出現(xiàn)這樣的情況？就是因?yàn)樗幤飞a(chǎn)流通過程中存在商業(yè)賄賂和壟斷銷售問題，這種不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)手段會(huì)使得研發(fā)生產(chǎn)流通各個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)不同程度的異化。所以如何能夠讓藥品市場(chǎng)恢復(fù)公平競(jìng)爭(zhēng)秩序，這是一個(gè)需要包括立法者、監(jiān)管者在內(nèi)的各方重點(diǎn)思考的問題。”王岳說。
王岳認(rèn)為，應(yīng)該利用現(xiàn)代信息技術(shù)，使得藥品行業(yè)違法者的行為不可豁免，要讓違法者留下痕跡，做到真正的痕跡管理。
“也就是通過現(xiàn)代信息技術(shù)，去追蹤這些藥品生產(chǎn)、流通的途徑。在修正草案中，確實(shí)有相應(yīng)的內(nèi)容，包括建立全流程追溯體系等。但我覺得實(shí)際還不夠，特別是需要建立統(tǒng)一的信息標(biāo)準(zhǔn)，這是最重要的。無論是藥品編碼還是研發(fā)、生產(chǎn)、流通各領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)者的代碼，這些信息標(biāo)準(zhǔn)化是未來立法應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)解決的問題。當(dāng)藥品回歸了正常市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，藥品做到了痕跡清晰可追蹤，藥品被政府高效透明監(jiān)管，那么我們所擔(dān)憂的藥品質(zhì)量問題、使用不合理問題等都會(huì)得到很好的改善?！蓖踉勒f。
